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Rechtliche Vorgaben für den
Handel mit Medizinprodukten

Auf eine ähnliche Weise wie Arzneimittel dienen Medizinprodukte der Behandlung von Menschen. Ob Rollstuhl, Sehhilfe oder Verbandstoff – bei all diesen Produkten ist es besonders wichtig, dass ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet wird. An Herstellung, Import und Vertrieb dieser Produkte werden daher besondere Anforderungen geknüpft, die Hersteller, Importeure und Händler erfüllen müssen.

Nachdem diese zuvor durch die europäische Medizinprodukterichtlinie und das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt wurden, steht das Medizinprodukterecht seit dem 26.05.2021 auf einer neuen rechtlichen Grundlage: Der europäischen Medizinprodukteverordnung VO (EU) 2017/745 (kurz MDR) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Dabei wurde der rechtliche Rahmen für Medizinprodukte modernisiert, aber auch der Anwendungsbereich vergrößert.  

Was sind Medizinprodukte?

Die Feststellung, ob es sich bei einem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, fällt in praktischer Hinsicht oftmals gar nicht so leicht – so kommt beispielsweise oftmals auch die Einordnung als Kosmetika oder Arzneimittel in Betracht.

Ob es sich um ein Medizinprodukt handelt, bestimmt sich dabei grundlegend nach der Medizinprodukteverordnung. Artikel 2 der Verordnung bezeichnet ein Medizinprodukt als:

"ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

  • Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
  • Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind."

Die Medizinprodukte-Verordnung umfasst nur Produkte, die für den Menschen bestimmt sind. Abgestellt wird dabei regelmäßig auf das Wirkprinzip – Medizinprodukte wirken also im oder am menschlichen Körper, jedoch nicht in pharmakologischer, metabolischer oder immunologischer Hinsicht. Ebenfalls von der Medizinprodukteverordnung erfasst werden Zubehörteile eines Medizinprodukts, Artikel 2 Nr. 2 VO (EU) 2017/745. Weitere Teile und Ausnahmen des Geltungsbereiches der Verordnung benennt Artikel 1 VO (EU) 2017/745.

Beispiele für Medizinprodukte:

  • Implantate
  • Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse
  • humanmedizinische Instrumente
  • medizinische Software
  • Katheter
  • Herzschrittmacher
  • Dentalprodukte
  • Verbandstoffe
  • Sehhilfen
  • Kondome
  • Ärztliche Instrumente
  • Labordiagnostika
  • Produkte zur Empfängnisregelung
Achtung

Auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung können in den Geltungsbereich der Medizinprodukte-Verordnung fallen. Diese werden dann im Anhang XVI genannt, wie z.B. (farbige) Kontaktlinsen oder Stoffe und Implantate für ästhetische Zwecke.

Kennzeichnungspflicht

Ist ein Produkt als Medizinprodukt einzuordnen, führt das zu einer besonderen Kennzeichnungspflicht, dies gilt für Medizinprodukte wie auch medizinisches Zubehör.

Nötig ist nach der EU-Medizinprodukteverordnung zunächst eine Klassifizierung und Einordnung des Produkts in eine der Risikoklassen. Daran schließt sich die sog. Konformitätsbewertung an, mit der die Einhaltung der jeweiligen Standards und Vorgaben überprüft und festgehalten wird. Je nach Produkt bzw. Risikoklasse kann es dabei notwendig sein, dass eine der Benannten Stellen beteiligt wird. Nach der Durchführung der Konformitätsbewertung muss das Produkt mit einer CE-Konformitätskennzeichnung versehen werden.

CE-Kennzeichnung

Wie die CE-Kennzeichnung umgesetzt werden muss, richtet sich nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Nach Art. 20 Medizinprodukteverordnung ist die CE-Kennzeichnung zudem gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Medizinprodukt oder dessen steriler Verpackung sowie auf der Handelspackung und der Gebrauchsanweisung anzubringen. Gegebenenfalls muss die Kennnummer der Benannten Stelle mitgeteilt werden, welche am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war. Die einzelnen Anforderungen an die Kennzeichnung ergeben sich weiterhin aus Art. 5 bis 7 Medizinprodukteverordnung.


Achtung: Das Umpacken einzelner Produktbestandteile ohne Berechtigung der Prüfstelle kann dazu führen, dass die CE-Kennzeichnung ihre Gültigkeit verliert.


Weitere Informationen zur CE-Kennzeichnung finden Sie in unserem Leitfaden.

Medizinprodukte, die nicht ordnungsgemäß zertifiziert und gekennzeichnet wurden, unterliegen einem Vertriebsverbot und dürfen nicht in Betrieb genommen werden!

Pflichten für Händler

Die Regelungen in der Medizinprodukteverordnung richten sich an unterschiedliche Adressaten.

Auch Händler unterliegen in der Lieferkette besonderen Pflichten nach der Medizinprodukteverordnung.

Wer ist Händler?

„Händler“ bezeichnet nach Art. 2 Nr. 34 VO (EU) 2017/745 jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

Die Pflichten der Händler ergeben sich aus Art. 14 Medizinprodukteverordnung:

  • Prüfung, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und dass eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde
  • Prüfung, ob dem Produkt die vom Hersteller gemäß Art. 10 Abs. 11 MDR bereitgestellten Informationen beiliegen
  • Prüfung, ob bei importierten Produkten der Importeur die in Art. 13 Abs. 3 MDR genannten Anforderungen erfüllt
  • Prüfung, ob vom Hersteller eine UDI vergeben wurde
  • Händler trägt Sorge dafür, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen
  • Mitteilungspflicht bei Nonkonformität eines Produktes an den Hersteller oder Importeur
  • Bei Nonkonformität eines Produktes besteht die Pflicht zur Zusammenarbeit mit den wirtschaftlich Beteiligten der Lieferkette und den zuständigen Behörden

Verbote beim (Fernabsatz-)Handel mit Medizinprodukten

Medizinprodukte, die im Wege des Fernabsatzes – also etwa über den Online-Handel – von einer in der Union niedergelassenen Person angeboten werden, müssen gem. Art. 6 Abs. 1 der Medizinprodukteverordnung entsprechen. Händler bzw. Anbieter sind weiterhin verpflichtet, auf das Ersuchen einer zuständigen Behörde eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt zur Verfügung zu stellen.

Gleichzeitig sollten beim Handel mit Medizinprodukten bestimmte Verbote berücksichtigt werden, die sich aus Art. 7 Medizinprodukteverordnung ergeben:

  • Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass diese nicht den Vorgaben der Verordnung entsprechen. Das ist bspw. der Fall, wenn:
    • ein Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde,
    • die EU-Konformitätserklärung nicht vorhanden ist, oder
    • das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.
  • Bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und der Bewerbung von Produkten dürfen Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere (nicht) bildhafte Zeichen nicht verwendet werden, wenn sie den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können, indem sie dem Produkt beispielsweise Funktionen oder Eigenschaften zuschreiben, die sie nicht besitzen.

Medizinprodukteberater

Nicht jeder Person ist es erlaubt, fachliche Beratungen und Einweisungen hinsichtlich der Benutzung von Medizinprodukten durchzuführen. Dies muss durch einen ausreichend sachkundigen Medizinprodukteberater erfolgen, vgl. § 83 MPDG. Online-Händler müssen daher unter Umständen einen Medizinprodukteberater beschäftigen. Weitere Informationen finden Sie hier ebenfalls in kostenfreien Hinweisblatt zum Handel mit Medizinprodukten.


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