Bereits zum 25.05.2017 ist die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (kurz MDR) in Kraft getreten. Die Geltung vieler neuer Vorschriften hat sich wegen der Corona-Pandemie jedoch verzögert. Ab dem 26. Mai 2021 müssen die neuen Regeln nun berücksichtigt werden.
Die EU-Medizinprodukteverordnung ersetzt somit die bisher bestehende Medizinprodukte-Richtlinie. Sie betrifft das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt sowie die Inbetriebnahme entsprechender Produkte und von Zubehör.
Medizinprodukte: Anwendungsbereich wird erweitert
Eine der wichtigsten Änderungen liegt in der Tatsache, dass der Anwendungsbereich der MDR im Vergleich zur bisherigen Medizinprodukte-Richtlinie und den darauf aufbauenden nationalen Regelungen erweitert wird. Künftig können daher auch Produkte von den Vorschriften der Medizinprodukte-Verordnung erfasst sein, die bisher nicht den Regelungen der Medizinprodukte-Richtlinie unterworfen waren. So sind die Regelungen etwa auch auf bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung anwendbar, beispielsweise farbige Kontaktlinsen oder bestimmte kosmetische Implantate und Stoffe.
Verändert wird dabei allerdings nicht nur der Anwendungsbereich, auch die Klassifizierungsregelungen werden aktualisiert. Bestimmte Produkte werden damit künftig engere Voraussetzungen erfüllen müssen und strengere Nachweise erfordern. Wichtig ist dabei insbesondere für Hersteller: Einen sogenannten Bestandsschutz wird es für ältere Produkte nicht geben. Alle Produkte müssen (mit einer Übergangsfrist) nach den dann aktuellen Anforderungen zertifiziert werden.
Zeitgleich wird das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz in Kraft treten und die Medizinprodukte-Verordnung auf nationaler Ebene ergänzen – das Medizinproduktegesetz wird als solches dann nicht mehr existieren. Geregelt werden hier etwa die nun ausgeweiteten Kompetenzen von Überwachungsbehörden, auch beinhaltet das Gesetz Vorschriften gegen Produktfälschungen.
Pflichten für Händler nach der Medizinprodukte-Verordnung
Durch die Medizinprodukte-Verordnung werden verschiedenen Personengruppen Pflichten auferlegt. Neben Herstellern und Importeuren betreffen die Regelungen insbesondere auch Händler sowie den Fernabsatz. Werden Produkte, die in den Anwendungsbereich der MDR fallen, im Wege des Fernabsatzes vertrieben, muss der Vertreiber beispielsweise prüfen, ob das jeweilige Produkt den Vorschriften der Medizinprodukte-Verordnung entspricht. Auch muss der zuständigen Behörde auf Verlangen eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt zur Verfügung gestellt werden.
Händler müssen zudem weitere Pflichten berücksichtigen, beispielsweise:
- Es muss überprüft werden, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde, ob dem Produkt die vom Hersteller gem. Art. 10 Abs. 11 MDR bereitgestellten Informationen beiliegen, der Importeur die nötigen Anforderungen erfüllt und ob ggf. vom Hersteller eine UDI (Unique Device Identification) vergeben wurde.
- Es muss dafür Sorge getragen werden, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen die Vorgaben des Herstellers erfüllen.
- Es besteht eine Mitteilungspflicht, sollte sich ein Produkt als nicht konform herausstellen.
Außerdem bestehen bestimmte Verbote. So dürfen Produkte nicht in Verkehr gebracht werden, bei denen Grund zur Annahme besteht, dass diese den Vorschriften der MDR nicht gerecht werden – also beispielsweise in dem Fall, in dem ein Konformitätsverfahren nicht durchgeführt wurde, oder die Konformitätserklärung nicht vorhanden ist. Zudem dürfen entsprechende Produkte nicht in Verkehr gebracht werden, deren Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Ein weiteres Verbot betrifft unter anderem den Bereich der Werbung: So ist es auch bei der Bewerbung von Produkten untersagt, Texte, Bezeichnungen, Abbildungen etc. zu nutzen, die den Anwender oder Patienten über die Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können, beispielsweise weil sie dem Produkt Funktionen zuschreiben, die es nicht besitzt.
Weitere Informationen zur neuen Medizinprodukte-Verordnung erhalten Sie in unserem Hinweisblatt.
