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Was muss beim Anbieten von Atemschutzmasken beachtet werden?

Rechtliches | 20.04.2020

Behelfs- bzw. Atemschutzmasken sind in Zeiten der Covid-19-Pandemie, auch Coronakrise bezeichnet, ein wichtiges Gut. Das Bedecken von Mund, ob nun mit Maske, Tuch oder Schall, wird von staatlicher Seite empfohlen und ist teilweise sogar verpflichtend – so etwa in Sachsen beim Einkaufen oder der Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel.
Das Anbieten solcher Produkte ist allerdings mit Hürden verbunden: Nach der medialen Thematisierung Anfang April 2020 zeigte sich beispielsweise schnell, dass der Produktbeschreibung von Behelfsmasken Grenzen gesetzt sind.
Das hängt besonders damit zusammen, dass derartigen Masken prinzipiell auch eine Schutzfunktion zukommen kann, etwa im Bereich der Medizin oder auch des Arbeitsschutzes. Hierfür müssen gesetzlich vorgesehene, besondere Anforderungen erfüllt werden.

Einschlägige Normen stellt das Deutsche Institut für Normung vorübergehend kostenlos bereit. Über die wichtigsten Grundlagen für das Anbieten von Masken zum Zeitpunkt der Coronakrise sowie deren Einordnung informieren wir in diesem Artikel.

Behelfsmasken/Alltagsmasken

Behelfsmasken, auch Behelfs-Mund-Nase-Maske oder Alltags-Maske genannt, bestehen aus handelsüblichen Stoffen und können im Alltag getragen werden. Sie dienen dazu, etwa die Geschwindigkeit des Tröpfchenauswurfes zu verlangsamen und können das Bewusstsein für social distancing unterstützen. Eine (nachgewiesene) Schutzwirkung für den Träger oder andere kommt ihnen ausdrücklich nicht bei.

Wenn sie nicht die Voraussetzungen für einen medizinischen Mund-Nase-Schutz oder persönliche Schutzausrüstung erfüllen oder das entsprechende Konformitätsverfahren schlicht nicht durchlaufen haben, dürfen sie nicht in einer Weise angeboten werden, die einen anderen Schluss erzeugen könnte. Daher gilt, dass etwa Bezeichnung, Produktbeschreibung und Werbung mit einem medizinischen Bezug oder Hinweise und Andeutungen darauf, dass die Behelfsmaske den Träger etwa vor der Gefährdung seiner Sicherheit oder Gesundheit schützen kann oder wird, vermieden werden sollten, um Konsequenzen wie etwa eine Abmahnung wegen Irreführung möglichst auszuschließen. Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es sich nicht um ein Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung handelt. Eine Wirkung, die entgegenstehende Aussagen wie z.B. die Bezeichnung als Atemschutz entkräftet, hat ein solcher Hinweis ggf. aber nicht. Bei Behelfsmasken sind jedenfalls die Regelungen des Produktsicherheitsgesetzes zu beachten. Handelt es sich um wiederverwendbare Masken, muss außerdem eine Textilkennzeichnung vorgenommen werden (FAQ Textilkennzeichnung).
Es kann davon ausgegangen werden, dass derartige Behelfsmasken nicht vom Widerrufsrecht ausgenommen sind.

MNS-Masken (Medizinprodukte)

MNS-Masken (Medizinischer Mund-Nasen-Schutz), auch OP-Maske genannt, dienen dem Fremdschutz – sie haben also keine schützende Wirkung für den Träger. Sie werden beispielsweise bei Operationen genutzt, um Tröpfchen daran zu hindern, über die Atemluft in Operationsstellen von Patienten zu gelangen.

Unsterile medizinische MNS-Masken stellen grundsätzlich ein Medizinprodukt (Hinweisblatt) der Risikoklasse I dar, basierend auf der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Hersteller müssen ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine CE-Kennzeichnung (Hinweisblatt) vornehmen. Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte müssen die Masken insofern auch den Anforderungen der Norm DIN EN 14683:2019-6 gerecht werden und damit beispielsweise auch eine deutschsprachige Anleitung umfassen. Zuständige Ansprechpartner sind die jeweiligen Marktüberwachungsbehörden (Suche).

FFP-Masken/Persönliche Schutzausrüstung

Die filtrierenden Halbmasken (FFP) gehören im Rahmen des Arbeitsschutzes zu den Gegenständen der persönlichen Schutzausrüstung (PSA). Mit ihnen soll der Träger vor Partikeln, Tröpfchen oder Aerosolen geschützt werden. Ein Fremdschutz kann sich hier zusätzlich ggf. dann ergeben, wenn die Maske kein Ausatemventil besitzt.

Die Masken werden hier in drei Klassen aufgeteilt, FFP1, FFP2 und FFP3. Einen geeigneten Schutz vor infektiösen Aerosolen inkl. Viren stellen der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Masken ab der Klasse FFP2 dar.
FFP-Masken müssen laut der hier einschlägigen PSA-Verordnung (EU) 2016/425 ebenfalls ein Konformitätsverfahren durchlaufen und den Anforderungen gerecht werden, wie sie die DIN EN 149:2001-10 aufstellt. Händler sollten auf eine CE-Kennzeichnung, eine Kennzeichnung mit Name und Adresse des Herstellers/Einführers und die Beifügung einer deutschsprachigen Bedienungsanleitung achten – hier sollte insbesondere auf die Liste der Informationen in Anhang II Nummer 1.4 der Verordnung (EU) 2016/425 eingegangen werden. Händler müssen entsprechende Papiere vorlegen können, mit denen sich die Konformität beweisen lässt. Sollten Mängel ersichtlich werden, sind diese den zuständigen Behörden zu melden. Ein Inverkehrbringen unter eigenem Namen oder eigener Marke oder ein Verändern des Produkts kann dazu führen, dass auch reine Händler Herstellerpflichten unterliegen. Zuständige Ansprechpartner für das Inverkehrbringen und Import von Schutzausrüstung sind die jeweiligen Marktüberwachungsbehörden (Suche). Zertifizierungen sind bei den sog. benannten Stellen möglich. 

Ausnahmeregelung im Bereich PSA
Durch die Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 hat die EU-Kommission die Bereitstellung von Atemschutzmasken auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum ermöglicht, auch wenn die jeweiligen Produkte nicht über eine ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung verfügen bzw. ein entsprechendes Konformitätsverfahren durchgeführt wurde. Vorausgesetzt ist, dass die Masken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten. Dieses Schutzniveau kann mithilfe der Bestätigung über das erfolgreiche Bestehen eines verkürzten Prüfverfahrens nachgewiesen werden.

Weitere Informationen zu diesem Verfahren und eine Prüfungsmöglichkeit stellt die Dekra Testing and Certification GmbH zur Verfügung. Fragen zur Anwendung und zum Inverkehrbringen von Masken beantwortet die Bundesanstaltung für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (baua) außerdem in ihrem FAQ. Einem ordnungsgemäßen erfolgreichen Konformitätsbewertungsverfahren kommt dies aber nicht gleich.

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